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    美国化妆品FDA认证法规需要满足哪些?

    作者:SNB    发布日期:2021-11-10    浏览量:


    负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局(FDA认证)通过其数据仪表板报告称,在2020财年(FY)有超过230万种化妆品进入美国港口;

    在2020,FDA仅能够检查2,823(不到1%)个化妆品系列产品,其中538个(19%)被检查的产品系列被拒绝进入美国;

    美国化妆品FDA认证法规需要满足哪些?

    因为它们被发现违反了法规,很可能在未经检查的货物中,许多不合规且可能有害的产品逃避执法并上架。

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    主动监管的解决方案:
    目前FDA对化妆品的法规是被动的,在进入美国分销后解决合规问题,FDA可以对违规行为发出警告信并拒绝在港口使用化妆品,但《联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案》并未授权FDA下令强制召回化妆品
    食品、医疗器械和药品等FDA授权下的其他产品受到更积极的监管。这些产品受上市前提交和设施要求的约束,有助于FDA防止更多不合规产品进入美国。
    为了提供类似的化妆品fda认证,美国国会最近出台了《个人护理产品安全法》,该法案并不是同类法案中的第一个,但类似的法案;

    如FDA化妆品安全和现代化法案(S.2003)和最近的2018年安全化妆品和个人护理产品法案(HR6903)尚未通过国会委员会。

    美国化妆品FDA认证法规需要满足哪些?

    化妆品设施强制FDA注册:
    FDA要求其授权下的大多数行业的企业在其产品在美国销售之前注册或向FDA报告,根据现行法规,FDA不要求化妆品企业注册,但允许它们自愿注册。
    拟议的法案将要求制造、加工或(在某些情况下)分销在美国使用的化妆品的设施向FDA注册,先前提出的法案规定了不同的年度或两年注册更新要求。
    最近推出的个人护理产品安全法将要求每年更新化妆品设施注册。与过去的法案类似,该法案将要求位于美国境外的机构指定一名实际位于美国的代理人代表该机构与FDA进行沟通。

    化妆品设施的强制性注册将为FDA提供一份书面记录,说明谁在美国销售化妆品,并将授予该机构扣留或拒绝未注册机构的产品的权力。
    如果该法案获得通过,FDA可以暂停违反法规的设施的注册,从而有效地禁止它们在美国销售其产品。
    此外,与过去的法案一样,作为注册过程的一部分,《个人护理产品安全法》提议向年销售额平均超过1000万美元的化妆品企业收取年费。



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