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    医疗器械出口英国UKCA认证指南

    作者:SNB    发布日期:2021-01-04    浏览量:


    在将带有UKCA标记的医疗设备投放到英国市场之前,需要了解的知识。
     
    医疗设备的定义
     
    在通过合规性流程之前,您需要确定您的产品是否为医疗设备。
     
    根据2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618,经修订)(UK MDR 2002),医疗器械被描述为任何仪器,设备,器具,软件,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用带有任何附件,包括制造商打算专门用于诊断或治疗目的的软件,或两者兼而有之,以及其正确应用所必需的附件,制造商打算将其用于人类的目的是:
     
    诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病
    诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残障
    调查,替换或修改解剖结构或生理过程,或
    概念控制
     
    尽管可以通过医疗,免疫或代谢手段来实现医疗器械,但它无法达到其主要预期作用。
     
    医疗装置包括旨在用于管理药物产品的装置,或者包含一种物质的组成部分,如果单独使用,该物质将是药物产品,并且易于以该装置的辅助作用于人体。
     
    如果您要制造医疗设备,则必须遵循产品类型的特定部分,因为它列出了产品必须满足的基本要求,以确保患者安全。
     
    医疗设备类型及其相关部分
     
    英国MDR 2002中的3种主要医疗设备及其相关部件是:
     
    通用医疗设备:2002年英国MDR第二部分
    有源植入式医疗设备:英国MDR 2002第III部分
    体外诊断医疗器械(IVD):英国MDR 2002第四部分
    您必须先满足相关部分中的要求,然后才能将设备投放市场。
     
    有源植入式医疗设备
    这些类型的设备是留在人体中的动力植入物或部分植入物。有源植入式医疗设备的示例包括:
     
    植入式心脏起搏器
    植入式除颤器
    引线,电极,上述适配器
    植入式神经刺激器
    膀胱刺激器
    括约肌刺激剂
    隔膜刺激器
    人工耳蜗
    植入式活性药物给药装置
    导管,以上物品的传感器
    植入式主动监控装置
    程序员,软件,发射机
    有源可植入设备在医疗设备分类系统中属于最高风险类别。
     
    体外诊断设备
    这种医疗设备通常是:
     
    试剂
    试剂产品
    校准器
    控制材料,套件,仪器,设备
    用于体外检查样本的设备或系统,包括从人体捐献的血液和组织
    体外设备的其他示例包括血型试剂,妊娠检测试剂盒和乙型肝炎检测试剂盒。
    所有IVD制造商必须在MHRA中注册其医疗设备。
     
    普通医疗器械
    这些类型的设备通常与大多数其他医疗设备有关,例如:
     
    急救绷带
    髋关节假体
    X射线设备
    心电监护仪
    心脏瓣膜
    牙科材料
    眼镜
    降压器
     
    如何遵守法律要求
     
    如果要制造医疗设备,则必须遵循这些准则以及UK MDR 2002的相关部分。
     
    这些法规属于《 1987年消费者保护法》(Consumer Protection Act 1987)的规定,并确保医疗设备符合要求,以使它们可以安全地接受使用并适合其预期目的。
     
    医疗器械分类
     
    根据与医疗设备相关的风险级别,对医疗设备进行分类,例如,对风险最高的产品进行最严格的控制。
     
    通用医疗设备和有源植入设备
    确定产品为通用医疗设备后,您需要确定设备属于哪一类。类别为:
     
    一级-通常被认为是低风险
    IIa类-通常被视为中等风险
    IIb类-通常被视为中等风险
    III类-通常被认为是高风险
    医疗设备的分类方式取决于多种因素,包括设备的预期用途,打算使用多长时间以及设备是否:
     
    是侵入性的/外科侵入性的
    植入式或活动式
    包含一种物质,其本身被认为是药用物质
    医疗设备的附件与设备分开分类,但有源植入式设备的附件除外。 
    所有有源植入式医疗设备及其附件均属于最高风险类别(III类)。
     
    体外诊断医疗设备(IVD)
     
    体外诊断医疗设备分为以下4个主要类别:
     
    被认为是普通的体外诊断医疗设备
    属于英国MDR 2002第四部分附件II清单A中的分类(由UK MDR 2002附表2A的第三部分修改)
    属于英国MDR 2002第四部分附录II清单B中的类别(由UK MDR 2002附表2A的第三部分修改)
    用于打算在家中使用的“自测”
     
    合格评定和UKCA标记
     
    一旦确定了如何对设备进行分类或分类,您将需要遵循合格评定路线,以证明其已满足UK MDR 2002的要求。
     
    通用医疗设备和有源植入设备的评估途径
     
    如果您确定您的医疗设备属于II类,IIb或III类,或者是具有消毒功能或具有测量功能的I类设备,则需要联系英国认可机构,该机构可以针对特定设备进行合格评估分类。
     
    英国认可机构可确保制造商遵守法规,包括审查临床和科学数据,制造过程以及质量管理体系。如果他们遵守,英国认可机构将颁发UKCA证书,制造商可以在其设备上放置该证书,以表明它已通过合格评定。查看更多的信息,英国认可机构的作用和列表英国认证机构在英国。
     
    如果I类医疗设备非无菌且没有测量功能,则它们通常不需要进行英国合格机构的合格评估,因为它们通常是低风险的。
     
    您必须在MHRA上在英国市场上注册所有医疗设备。
     
    体外诊断的评估途径
     
    您必须在MHRA中注册所有IVD。如果您的产品列在UK MDR 2002的第四部分,附件II(由UK MDR 2002的附表2A的第三部分进行了修改)中,或者是自检设备,则需要联系英国批准机构。
     
    英国批准的机构将需要逐批释放风险最高的体外产品。他们将需要在认证之前确保产品符合相关要求。然后,您可以在产品上贴上UKCA标记以证明其合规性,并且可以在英国市场上进行贴标。
     
    临床数据和临床研究
     
    制造商必须保留临床数据,以支持针对所有类型的医疗设备提出的索赔。这可能基于临床研究,并且在某些情况下可能是已发表的文献,您可以在其中证明其等效性。
     
    你必须通知MHRA如果你计划你开始调查之前进行的临床研究至少60天。这目前不适用于IVD,尽管您必须将有关IVD的信息告知MHRA,以进行性能评估。
     
    上市后监控
     
    将医疗设备投放到英国市场后,制造商负责监视产品并向MHRA报告严重不良事件。



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