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    激光产品FDA注册需要准备什么资料

    作者:SNB    发布日期:2020-11-11    浏览量:

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    美国FDA认证规定,任何含有电路和发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交美国FDA进行年度注册。 条例21CFR第J部分第1000-1050节载有FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商必须遵守这些规定。
     
    激光产品分级有哪些:
     
    激光等级   等级评价
     
    等级I    激光辐射技术水平被认为自己无害。
    等级IIa    激光发射波长范围为400nm至710nm可见光辐射。 当曝光时间不超过1x103秒时,激光辐射水平被认为是无害的。 然而,超过1x103秒的接触被认为是一种慢性视觉危害。
    等级II    激光器的可见光发射波长从400纳米到710纳米。激光辐射水平被认为是一种慢性视觉危害。你可以通过包括眨眼反射在内的测量仪来避免反应,从而保护你的眼睛。
    等级IIIa    的不同水平的激光辐射束被认为是视觉急性或慢性危害视觉危害。当由光学仪器的激光辐射水平直接观察被认为是急性视力损害。
    等级IIIb    直接进行照射时激光辐射发展水平被认为对皮肤和眼睛容易造成严重急性危害。
    在水平分别引起的急性危害皮肤和眼睛发现IV直接或散射的激光辐射水平。
     
    激光技术产品FDA注册所需信息资料:
    1. FDA注册申请表
        申请表: 包括公司信息、产品信息等。
    2.产品文件/产品规范文档/技术数据:包括详细说明/销售手册,安装手册,维修手册等配制而成,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施,以及它们如何工作的说明。
    3.标签
        标签:带有一个警告信息标志,产品进行标签,合格可以证明这些标签的英文标签(例如一些符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口企业标签等。
    4.激光信息
        激光设备信息:激光发生器类型介质,所述激光光路图,激光参数,激光设备凭证/测试记录(如果从另一制造商购买,有必要提供关于生产商,该激光装置参数/数据的片材或信息指令,以及一个激光装置具有FDA认证/ FDA数(如果有的话)。
    5.功率计校准报告
        光功率计年度进行测量和验证的资格考试证书和报告。
    6.质量控制体系
        质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质量控制规范/设计修改控制等。 生产线抽样表、进货检验表、成品检验单、内部检验报告等。 (包括表格样本)。
    7. 美国代理商/进口商
        美国通过代理商和美国对于进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子商务邮件,美国企业地址/邮政编码,公司产品名称和美国代理商授权合作协议。
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