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    硅胶FDA认证办理需要注意的事项

    作者:SNB    发布日期:2020-07-29    浏览量:

    一、FDA认证
         很多人不清楚FDA认证是怎么回事,其实是没有FDA认证这个叫法的,FDA只是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等,但就是没有FDA认证。
         国内说的FDA认证,实际上是FDA注册,即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下,第二种是FDA测试,就是第三方机构根据FDA标准做测试。

    二、硅胶FDA认证
          FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶,FDA是食品和药物管理局的简称,通过FDA认证食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球标准证明。

     
          随着食品业及医疗业的迅速发展,FDA硅胶越来越被广泛使用,常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等;又称:FDA硅胶,FDA胶,FDA矽胶,FDA硅橡胶,FDA矽利康。

    三、FDA:美国食品药品安全法规。
    1. FDA介绍:
          美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准,美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

    2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:
    (1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
    (2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;
    (3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中;
    注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
    美国fda认证
    3.与食品接触材料FDA 测试项目:
    美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21 CFR 第 174-190 节;重要章节包括:
    (1)21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分
    (2)21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分

    (3)21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)

     

    四、FDA认证食物级环保硅胶特征: 
    1、具有优异的耐高温性,温度可以抵达300度至500度; 
    2、食物级,无毒无味,抵达食用等级; 
    3、不缩水,精密度高。可解决压膜机做不到的商品,填补了做大件铅锡合金技能及斑纹精密商品的空白,是目前国内抢先的HTV-2高温胶,一同也是做铅锡合金技能品,精密模具制做的首选材料; 
    4、高抗拉、抗撕裂力,翻模次数多;
    6、流动性好,易灌注;即可室温固化也可加温固化,操作便当; 
    7、低缩短率,交联过程中不放出低分子,故体积不变,缩短率小于0.1%。 

    五、食品医药行业也执行FDA标准吗

          有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准,而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准),知道这对这些仪器在食品医药行业使用是否有影响?

     

         医药行业有自己的标准,只不过是美国的FDA的要求相对要严格,能通过FDA标准的说明质量相对好一些;进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。

     

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