●FDA 510K的注意事项及审查程序介绍   「新闻资讯」        

510K是FDA法规里面的一个章节，因其相应FDC Act第510章节，故通常称510K注册，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通...