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    什么是FDA认证?
     
      美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (
DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
     
      该机构与每一位
美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
      

      食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆
品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 FDA认证详解                    FDA认证流程                    FDA认证费用                   • FDA证书查询方法

    哪些产品出口美国需要做FDA认证?


食品

食品FDA登记注册:按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等

而动物类食品则包括:谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。

上述食品企业必须向美国FDA提交登记注册,以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。食品企业向美国FDA提交登记注册,必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时,每2年,在尾数为偶数年份的10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册,否则原登记号会失效。

食品类型中有几类食品,除了要求做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外,还需要做些额外的注册登记。

低酸罐头和酸化食品,在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外,还必须加工过程申报,以取得加工过程呈报号(Submission Identifier ,简称SID号。

保健食品,在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外,保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。

产鸡蛋农场,根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求,拥有超过3000个母鸡,且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场,必须向FDA进行 企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求,进行食品企业FDA注册登记,FFRN号和PIN外,然后进行产鸡蛋农场注册登记(Shell Egg Producer Registration)号。

食品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。

化妆品

按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。

化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。

医疗器械,美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级最高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class l产品属低风险产品,多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里,医疗器械是范围非常广,包括医院用的大中小型仪器设备,如核磁共振,CT机,B 超,监护仪,病床,手术刀等,家用的血压计,体温计,轮椅等,甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品,如牙刷,眼镜,纸尿片,卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供注册登记号码。

更多疑问请直接联系森博认证机构客服:Linda,Liu-18988726662

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