FDA 510K的注意事项及审查程序介绍
510K是FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
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510K一般步骤 |
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510K注意事项 |
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美国FDA510K和510(K) 豁免的区别 |
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美国FDA510K审查程序 |
510K一般步骤及注意事项：
在FDA 510k数据库中找到比对器械:
1. 选择使用预期用途相同（或相近）的同类比对设备。
2. 选择技术运用上类似的设备。
3. 尽可能选择近期获得510k批准的器械。
确定适用的标准或相应的指导文件；FDA并没明确提供适用于510k提交的完整清单，但以下几点值得注意：
1. 找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码；
2. FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验证，电气安全测试等；
3. 与人体接触的产品一般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性；
4. 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近；
5. IEC 62366 – Usability: 对于非专业人员使用的医疗器械需提供可用性报告来证明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械；
6. 对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试；
7. 对于质量体系法规，FDA不承认ISO13485，但要求企业必须服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820, 也称GMP，来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质量系统合规性，对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。
提交510k电子文件提交接受审查；FDA 510(k) 审查的时间范围是90天。但如果出现拒绝接受 (RTA) 信函或需要额外信息 (AI) 的信函，90天的审查时钟将会被停止。一般来说，制造商有180天来解决RTA问题和180天解决AI问题。同一个器械制造商可以有多个RTA信函，但最多只能有一个AI信函。
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