硅胶FDA认证办理需要注意的事项
作者：SNB 发布日期：2021-01-12 浏览量：次
一、FDA认证
很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。
国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下，第二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。
二、硅胶FDA认证
FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球标准证明。
三、FDA：美国食品药品安全法规。
1. FDA介绍：
美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准，美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；
（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；
（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；
注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节；重要章节包括：
（1）21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
（3）21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料）
四、FDA认证食物级环保硅胶特征：
1、具有优异的耐高温性，温度可以抵达300度至500度；
2、食物级，无毒无味，抵达食用等级；
3、不缩水，精密度高。可解决压膜机做不到的商品，填补了做大件铅锡合金技能及斑纹精密商品的空白，是目前国内抢先的HTV-2高温胶，一同也是做铅锡合金技能品，精密模具制做的首选材料；
4、高抗拉、抗撕裂力，翻模次数多；
6、流动性好，易灌注；即可室温固化也可加温固化，操作便当；
7、低缩短率，交联过程中不放出低分子，故体积不变，缩短率小于0.1%。
五、食品医药行业也执行FDA标准吗
有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)，知道这对这些仪器在食品医药行业使用是否有影响?
医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些；进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
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